Однако жизнь после трансплантации не всегда остается таким, как к ней ... Жизнь с пересаженной печенью в большинстве случаев означает медикаментозную поддержку в течение оставшейся жизни. В случае Джима так и произошло. Побочные симптомы (хроническая усталость, боли в животе и ограниченный рацион), видимо, останутся с Джимом навсегда. Хотя описанный случай произошел 4 года назад, огласки он получил только сейчас, поскольку Джим обратился с иском к производителю Баду Vitacost, не предупредил ни в какой форме (ни в инструкции, ни на своем веб-сайте, ни каким-либо другим образом) о возможные катастрофические последствия комплекса для похудения.
Как могло случиться, что натуральный БАД вызвал такие тяжелые для здоровья последствия, к тому же у человека, который в течение всей жизни почти не употребляла алкоголь? Есть ли БАД лечебным средством? Существует определенное специфическое правовое регулирование БАДов, гарантирующее хотя бы какую-то защиту потребителей? На все указанные вопросы попробуем дать ответы в этой статье.
Что такое БАДы согласно законодательству Украины?
Сегодня в законодательстве Украины отсутствует понятие «биологически активная добавка». Однако в течение 24.10.2002 г.. - 13.10.2005 г.. В Законе Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья» (ныне он называется Закон Украины «Об основных принципах и требования к безопасности и качеству пищевых продуктов») содержалось понятие «биологически активная пищевая добавка» - специальный пищевой продукт, предназначенный для употребления или введения в пределах физиологических норм в рацион питания или пищевых продуктов с целью предоставления им диетических, оздоровительных, профилактических свойств для обеспечения нормальных и восстановления орушених функций организма человека (абз. 3 ст. 1).
Сейчас в законодательстве Украины фигурирует понятие «диетическая добавка», потерявшее «фармацевтическое» окраску, в отличие от своего «предшественника». Диетическая добавка - это пищевой продукт, потребляемый в небольших определенных количествах дополнительно к обычному пищевого рациона, который является концентрированным источником питательных веществ, в том числе белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ (этот перечень не является исключительным), изготовлен в виде таблеток, капсул, драже, порошков, жидкостей или в других формах (п. 20 ч. 1 ст. 1 Закона Украины «об основных принципах и требования к безопасности и качеству пищевых продуктов» (далее - Закон о пищевых продуктах)).
Пищевой продукт - это вещество или продукт (переработанную, частично переработан или переработанный), предназначенный для потребления человеком. К пищевым продуктам относятся напитки (в том числе вода питьевая), жевательная резинка и любая другая вещество, специально включена в пищевой продукт при производстве, подготовки или обработки. Этот термин не включает, в частности, лекарственные средства (п. 92 ч. 1 ст. 1 Закона о пищевых продуктах).
Лекарственное средство - это любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ), имеет свойства и предназначена для лечения или профилактики заболеваний у людей, или любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ), которая может быть предназначена для предотвращения беременности, восстановление, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем осуществления фармакологической, иммунологической или метаболического действия а в для установления медицинского диагноза (ч. 1 ст. 2 Закона Украины «О лекарственных средствах»).
Итак, БАДы и лекарственные средства терминологически четко разграничены. Основное различие между ними заключается в специфических свойствах последних, обусловленных наличием специального вещества - активного фармацевтического ингредиента.
Какие существуют виды БАДов?
БАДы можно разделить на следующие виды:
• Нутрицевтики - питательные вещества, в том числе витамины, микроэлементы и макроэлементы, аминокислоты.
• Парафармацевтики - исходя из греческой природы префикса «пара», что означает «рядом» или «за пределами», являются альтернативными натуральными средствами лечения, к которым относятся, в частности, биофлавоноиды, антиоксиданты, фитоэстрогены.
• Эубиотики или пробиотики - пищевые добавки, содержащие в своем составе микроорганизмы (бифидобактерии или лактобактерии) или их метаболиты - соединения, образующиеся в организме в процессе метаболизма (обмена веществ), которые принимают участие в гуморальной (с помощью гормонов) регуляции в организме , выполняют роль строительных блоков (например, для клеточной мембраны), участвуют в синтезе коферментов, которые играют роль активного центра молекулы фермента. К ним относятся уже упомянутые аминокислоты, витамины, органические кислоты, пуриновые и пиримидиновые нуклеотиды, антибиотики и алкалоиды (некоторые из которых могут вызвать зависимость и даже быть ядовитыми).
Какое правовое регулирование обращения БАДов в Украине?
В Законе о пищевых продуктах также фигурирует понятие «новейший пищевой продукт» - пищевой продукт или ингредиент, который существенно отличается от обычных пищевых продуктов или ингредиентов, присутствующих на рынке, который должен быть оценен с позиции его влияния на здоровье потребителя (п. 49 ч. 1 ст. 1 Закона о пищевых продуктах). Некоторыми положениями Закона о пищевых продуктах предполагается государственная регистрация нового пищевого продукта или ингредиента (ч. 2 ст. 29; ч. 2 ст. 38). Критерии, отличающие новейшей пищевой продукт или ингредиент от обычных:
• пищевой продукт или ингредиент не имеет истории безопасного потребления в Украине и имеет значительное изменение и / или влияние в результате применения процесса выращивания животных и / или растений, ранее не применялся для этих целей, а также выработки путем применения производственного процесса, который раньше не использовался для этого вида продукта или ингредиента;
• пищевой продукт или ингредиент не имеет истории безопасного потребления в Украине, но имеет историю безопасного потребления в другой стране / странах и значительное изменение и / или действие (п. 2 ч. 3 ст. 38 Закона о пищевых продуктах).
Итак, если БАД подпадает под такую категорию, то вполне возможно, что необходимо осуществить государственную регистрацию такого Баду. Например, несколько лет назад в Украине не было БАДов, содержащих в своем составе экстракт маки перуанской (растения, которое растет в высокогорьях Боливии, Перу и Аргентины и имеет ярко выраженные свойства афродизиака). Такие БАДы подпадали под определение п. 2 ч. 3 ст. 38 Закона о пищевых продуктах, а потому подлежали государственной регистрации. Однако практика в виде полок магазинов и страниц интернет-магазинов показывает, что сведения о государственной регистрации имеют далеко не все такие «новые» БАДы.
Примечательно, что Законом о пищевых продуктах не предусмотрено получение эксплуатационных разрешений и заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевых продуктов, поэтому эти правила распространяются на БАДы. Поскольку БАДы не являются лекарственными средствами, для возможности их обращения не требуется доклиническое изучения, а также клинические испытания.
Сказать, что отсутствие в Украине специальных требований к БАДов - это «зло», значит слукавить, ведь сегодня таких требований нет благодаря многочисленным нормативно-правовым актам, принятым 3 года назад, направленных на дерегулирование хозяйственной деятельности в Украине. В 2015 Европейская Бизнес Ассоциация (European Business Association) добилась отмены государственной регистрации БАДов (т.е. диетических добавок), которая предусматривалась Порядком отнесения пищевых продуктов к категории пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок и их государственной регистрации, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 07.08.2013 г.. №767.
Что не так с БАДом, который принимал Джим Маккентс?
В общем, Джиму Маккентсу просто очень не повезло, ведь он оказался одним из нескольких десятков человек, которые ежегодно становятся жертвами поражения печени в результате употребления БАДов на основе концентрированного зеленого чая. Виновником может быть галлат эпигаллокатехина (далее - EGCG), потенциальную опасность которого в ЕС и некоторых странах Запада (Канада и Австралия) начали расследовать с 2016 г.. После выхода ряда научных публикаций, где речь шла о случаях интоксикации печени человека вследствие употребления EGCG. Этот катехин (вообще катехины, сильные антиоксиданты, входящие в группу биофлавоноидов - веществ, которые поддерживают эластичность капилляров), если он употребляется в форме заварного чая, абсолютно безопасен для человека, но в форме экстрактов доза EGCG значительно возрастает и теоретически может представлять угрозу (особенно , если человек параллельно в чрезмерных количествах употребляет алкоголь). Кроме того, негативное влияние на организм осуществляет употребление EGCG натощак (уровень его всасываемости растет), а также применяемая за один раз доза, ведь часто для ускорения эффекта Баду люди употребляют двойную или тройную дозу. В случае EGCG опасная доза составляет более 800 мг в сутки.
БАД, который принимал Джим - Vitacost Green Tea Extract, - продается также в Украине, так Украинские стоит знать эту историю. Мы не говорим о том, что нужно заклеймить производителя и его продукт и требовать запретить такие БАДы. Для запрета вообще нет объективных оснований. Речь идет лишь о распространении таких БАДов с подробной инструкцией, где будет содержаться информация о противопоказаниях и побочных эффектов. Нужно научиться уже сегодня потреблять БАДы разумно, руководствуясь инструкцией и наблюдая за своим здоровьем. Как только вы заметили какие-то необычные симптомы (например, на проблемы с функциями печени может указывать желтый цвет глаз, кожи, сухость во рту, тошнота и т.п.), сразу обращайтесь к врачу. БАДы, при условии их разумного использования, все-таки могут быть благом для здоровья.